49 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux

Le secteur des dispositifs médicaux évolue dans un environnement réglementaire particulièrement exigeant. Pour aider les entreprises à comprendre et appliquer les obligations européennes, le réseau Enterprise Europe Network (EEN) publie une nouvelle édition de son guide pratique intitulé« 49 réponses pour réussir le marquage CE des dispositifs médicaux ».

Conçu pour les fabricants, startups MedTech, PME innovantes, importateurs et distributeurs, ce guide décrypte de manière pédagogique les exigences du règlement européen (UE) 2017/745 (MDR) et accompagne les entreprises à chaque étape de leur mise en conformité.

Un contexte réglementaire profondément transformé

Depuis l'application du règlement européen MDR, le cadre réglementaire des dispositifs médicaux s'est considérablement renforcé. L'objectif est clair : améliorer la sécurité des patients, renforcer la traçabilité des produits et harmoniser les pratiques au sein de l'Union européenne.
 

Cette évolution a introduit de nombreuses nouveautés :

• de nouvelles définitions et catégories de produits ;
• un renforcement des exigences cliniques ;
• l'identification unique des dispositifs (IUD/UDI) ;
• le déploiement progressif de la base de données européenne EUDAMED ;
• l'obligation d'un système de management de la qualité ;
• des exigences accrues en matière de gestion des risques et de surveillance après commercialisation.

Pour les entreprises, comprendre ces nouvelles obligations est devenu un enjeu majeur afin de garantir l'accès au marché européen et préserver leur compétitivité.

Comment savoir si son produit est un dispositif médical ?

La première étape consiste à déterminer si le produit relève bien de la réglementation des dispositifs médicaux.
Le guide rappelle qu'un dispositif médical peut prendre des formes très diverses : instrument, appareil, équipement, logiciel, implant ou encore réactif destiné à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention, le traitement ou le suivi d'une maladie.

Il traite également de sujets devenus incontournables pour les entreprises innovantes :
 

• les logiciels de santé et applications numériques ;
• les dispositifs connectés ;
• les dispositifs implantables ;
• les dispositifs médicaux à usage unique ;
• certains produits à visée esthétique désormais couverts par la réglementation européenne.

Une étape clé : la classification du dispositif

Le niveau d'exigence réglementaire dépend directement de la classe de risque du produit.
Le guide présente en détail les quatre classes de dispositifs médicaux :
 

• Classe I ;
• Classe IIa ;
• Classe IIb ;
• Classe III.

Le règlement MDR a significativement renforcé les règles de classification avec 22 règles et 80 critères, contre 18 règles et 56 critères auparavant. Certains produits, notamment les logiciels médicaux ou certains implants, peuvent ainsi être soumis à des exigences plus élevées qu'auparavant.

Cette classification détermine notamment :
 

• le niveau de preuve attendu ;
• l'intervention éventuelle d'un organisme notifié ;
• les procédures d'évaluation de conformité applicables ;
• les obligations de suivi après commercialisation.

Du développement du produit jusqu'au marquage CE

Le guide détaille l'ensemble du parcours réglementaire qu'une entreprise doit suivre avant de commercialiser son produit en Europe.
Les principales étapes sont les suivantes :
 

• qualifier le produit ;
• déterminer sa classe de risque ;
• identifier les exigences réglementaires applicables ;
• réaliser l'analyse et la gestion des risques ;
• mener l'évaluation clinique lorsque nécessaire ;
• préparer la documentation technique ;
• mettre en place un système qualité ;
• obtenir l'intervention d'un organisme notifié lorsque celle-ci est requise ;
• établir la déclaration de conformité ;
• apposer le marquage CE ;
• enregistrer les informations dans EUDAMED ;
• assurer le suivi du produit après sa commercialisation.

L'évaluation clinique au cœur du nouveau règlement

L'un des changements majeurs apportés par le MDR concerne le niveau d'exigence attendu en matière de démonstration clinique.
Le fabricant doit désormais être capable de démontrer, sur la base de données cliniques pertinentes, la sécurité, les performances et le bénéfice clinique de son dispositif médical.

Selon la classe du produit et son historique réglementaire, cela peut nécessiter :

• une évaluation clinique approfondie ;
• des investigations cliniques ;
• un suivi clinique après commercialisation ;
• la collecte continue de données tout au long du cycle de vie du produit.

Ces exigences concernent particulièrement les entreprises développant des technologies innovantes ou des solutions numériques de santé.

Traçabilité : IUD et EUDAMED deviennent incontournables

Le guide consacre plusieurs chapitres aux nouveaux outils européens de traçabilité.
Le système IUD (Identifiant Unique du Dispositif) permet d'assurer l'identification de chaque produit tout au long de son cycle de vie. Il facilite la gestion des rappels, la traçabilité et les actions de vigilance.
Parallèlement, la base européenne EUDAMED centralise progressivement les informations relatives :
 

• aux acteurs économiques ;
• aux dispositifs médicaux ;
• aux certificats ;
• aux investigations cliniques ;
• à la vigilance ;
• à la surveillance du marché.
   

Le guide fait également le point sur les dernières échéances de déploiement et les obligations d'enregistrement qui concernent les fabricants, importateurs et autres opérateurs économiques.

Une responsabilité partagée par tous les acteurs de la chaîne

La conformité réglementaire ne concerne pas uniquement les fabricants.
Le guide rappelle les responsabilités de l'ensemble des acteurs :
 

• fabricants ;
• mandataires ;
• importateurs ;
• distributeurs ;
• opérateurs économiques commercialisant un produit sous leur propre marque.
   

Chaque maillon de la chaîne doit s'assurer que le dispositif respecte les exigences européennes en matière de sécurité et de conformité avant sa mise à disposition sur le marché.

Gestion des risques et surveillance après commercialisation

L'obtention du marquage CE n'est plus considérée comme une étape finale.

Le MDR impose aux fabricants de suivre leurs dispositifs pendant toute leur durée de vie sur le marché. Cela passe notamment par :
 

• la mise en œuvre d'un système de gestion des risques ;
• la collecte des retours utilisateurs ;
• le suivi des incidents ;
• la réalisation de rapports périodiques de sécurité ;
• l'actualisation continue de la documentation technique.

Cette approche permet de garantir un niveau élevé de sécurité tout en favorisant l'amélioration continue des produits.

Un outil indispensable pour les PME innovantes

Que vous développiez un dispositif médical traditionnel, une solution numérique de santé, un logiciel médical ou une technologie innovante destinée au secteur de la santé, la maîtrise des exigences réglementaires est devenue un facteur clé de réussite.

Grâce à son approche pédagogique et à ses 49 questions-réponses, ce guide constitue une ressource de référence pour mieux comprendre les obligations du MDR, anticiper les démarches de conformité et sécuriser l'accès au marché européen.

Le guide reflète la réglementation connue au moment de sa rédaction. Il est donc recommandé de compléter ces informations par une veille réglementaire afin de tenir compte des évolutions les plus récentes.

Besoin d'être accompagné ?

Les experts d'Enterprise Europe Network Hauts-de-France accompagnent les PME dans leurs projets de développement à l'international, notamment sur les questions liées aux réglementations européennes.

Si vous avez des questions concernant le guide sur le marquage CE des dispositifs médicaux, contactez Raphaëlle Voreux, conseillère réglementaire chez Enterprise Europe Network Hauts-de-France.

Ce guide a été rédigé par :

• Sophie Paillard (EEN Ouest - Bretagne Compétitivité)
• Gwenaëlle Godet (EEN Ouest - anciennement Solutions&co)
• Dominique Deve (EEN France Méditerranée - CCI Provence-Alpes-Côte d'Azur)
• Tsvetanka Georgieva (EEN Sud-Ouest - CCI Nouvelle-Aquitaine)
   

Un grand merci à l'agence Pépite World pour le travail réalisé sur la mise en page et le graphisme du guide REP !

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